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亳州市谯城区出口中药材生产质量管理规范

中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植的规模化、规范化和产业化发展。为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于推进出口农产品质量安全示范区建设的意见》及《中药材生产质量管理规范》(简称中药材GAP),进一步提高我区出口中药材质量安全水平,制定《亳州市谯城区中药材生产质量管理规范》

第一章 总 则

  第一条 为规范我区出口中药材生产,保证出口中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。 

  第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产者(包括农户、合作社、协会、中药材生产企业等)生产中药材的全过程。

  第三条 生产者应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。 

第二章 产地生态环境

  第四条 生产者应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,充分考虑地势、坡度、光照与遮阴、海拔、土壤条件和轮作等因素,合理布局,选择生产基地。 

  第五条 中药材生产基地的环境应符合国家相应标准: 

  空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准。 

   第三章 种和繁殖材料

   选用当地地道药材品种或经引进试验示范适宜我区种植的品种。对栽培或野生采集的药用植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。

   种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 

   鼓励中药材加工企业建立中药材科研、试验示范基地,加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。 

第四章 药用植物栽培管理

   根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。 

  第十条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,推广测土配方施肥,增施有机肥,补充微肥,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 

  第十 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 

  第十 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。 

  第十 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。 

  第十 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》、《农药安全使用标准》、《农药合理使用准则1—5》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,使用农药应以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境为原则。 

 第五章 采收与初加工

  十五 野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。 

  十六 根据产品质量及植物单位面积产量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。 

  十七 采收机械、器具应保持清洁、无污染,存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 

  十八 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。 

  十九 药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。 

  二十 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂,不得使用硫磺薰蒸防腐。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。 

  二十一 加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 

  二十二 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。 

第六章 包装、运输与贮藏

  二十三 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 

  二十四 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。 

  二十五 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。 

  二十六 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。 

  二十七 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。 

  二十八 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 

  药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。 

  在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。 

第七章 质量管理

  二十九 中药材生产重点乡镇、中药材生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器设备。 

  三十 质量管理部门的主要职责: 

  (一)负责环境监测、卫生管理; 

  (二)负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告; 

  (三)负责制订培训计划,并监督实施; 

  (四)负责制订质量管理文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 

  三十一 药材包装前,质量检验部门应对每批药材,按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 

  三十二 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章存档。 

  三十三 不合格的中药材不得出场和销售。 

第八章 人员和设备

  三十四 生产企业的技术负责人应有药学或农学等相关专业的大专以上学历,并有药材生产实践经验。 

  三十五 质量管理部门负责人应有大专以上学历,并有药材质量管理经验。 

  三十六 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用及防护技术。 

  三十七 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 

  三十八 各乡镇政府应对从事中药材生产的有关人员定期培训与考核。 

  三十九 中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。 

  四十 中药材生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。 

第九章 文件管理

  四十一 中药材生产基地所在乡镇和生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。 

  四十二 中药材生产基地所在乡镇和生产企业应建立中药材生产管理档案,对每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图像。记录应包括: 

  (一)种子、菌种和繁殖材料的来源; 

  (二)生产技术与过程: 

  1.药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法;农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。 

  2.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 

  3.气象资料及小气候的记录等。 

  4.药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。 

  四十三 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档,至少保存5年。档案资料应有专人保管。 

第十章 附 则

  四十四 本规范所用术语: 

  (一)中药材指药用植物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 

  (二)中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培药材初加工、包装、储存等生产过程的单位(包括中药材种植合作社、专业协会等)。 

  (三)最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。 

  (四)地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 

  (五)种子、菌种和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等,菌物的菌丝、子实体等。 

  (六)病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用生物的、农业的、化学的方法及其他有效生态手段,把病虫的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益和生态效益之目的。 

  (七)半野生药用植物指野生或逸为野生的药用植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥等管理的植物种群。 

  四十五 本规范由谯城区农业委员会负责解释。 

  第五十七条 本规范自2012年1月1日起施行。

 
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