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质量安全追溯体系
 
 
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亳州市谯城区出口中药材产品追溯管理办法

 

第一章 中药材产品质量可追溯控制程序

(一)、目的

为进一步规范示范区出口中药材的永久性可追溯,落实质量责任,提高产品质量,特制定本办法。

(二)、范围

适用于示范区内种植、采购、加工的中药材产品的质量追溯。

(三)、职责

1、种植基地负责产品标识与追溯的归口管理;

2、加工、生产企业综合管理部负责检验状态的标识;

3、加工、生产企业仓管人员负责对中药材进货与贮存的标识;

4、加工、生产企业各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯;

5、加工、生产企业出厂包装人员负责对成品的标识与追溯;

6、加工、生产企业销售人员负责对客户所有信息进行记录。

(四)、定义

1、标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

2、产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括采购原料、半成品和成品。
    3、产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。

(五)、工作程序

1、产品标识及产品的状态标识

1)、内容:产品属性包括品名、规格型号、编号、加工日期、数量等。

检验和测试状态包括待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等。

加工状态包括原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

2)、标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。

3)、企业可追溯的标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批号”。

 2、采购品的标识

1)、 原材料到达企业后,采购人员或采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货,进行初步验货;

2)、验货根据各种中药材具体的标准要求和方法实施检验;验货后检验合格的原料在指定区域存放,并注明产品标识,标识内容包括:批号、物料编号、名称、入库数量、日期、供应商等;不合格原料按《不合格品控制程序》执行,做好退货或者交换良品的工作准备,必要时进行“不合格”标识,分区域存放、处理;

3)、加工、生产企业仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

3、生产过程中的标识

1)生产过程半成品标识:要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写;每批产品进行加工时均标明生产人员编号(用黑色记号笔写在相应位置),严格遵守生产规程要求,如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

2)原料加工过程中应填写的相关表格内容应及时输入电脑,便于查询。

3)生产部门生产过程中,各种标识资料必须随产品一起交接,确保追溯时的准确性。

 4、成品标识

1)、成品的产品标识是规格型号、编号、加工日 期、数量等

2)、企业包装人员在装箱以后在箱外进行标识(含顾客名、品名、规格、数量等),顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

3)、产品出厂时封装好相关资料,并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

5、标识的保护

1)产品标识应清晰牢固,不因产品流转中诸因素(如搬运、移置、管理不善或雨淋等)的影响而损坏或消失,保持其可追溯性

2在产品实现和生产运作过程中,产品在未出厂前,必须对所用的各种标识认真保护,严禁涂抹、撒毁,保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态

3)企业按规定做好标识,无状态标识的产品不得使用、转序或出厂;发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告,产品暂停流转,直到重新正确标识后方能流转。

6.产品的可追溯

中药材产品的追溯要求应可以追溯到产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

第二章 不合格品控制程序

(一)、目的

及时发现质量管理体系中的不合格产品,采取纠正和预防措施,防止不合格产品非预期使用和交付,提高质量追溯体系运行的符合性、有效性。

(二)、范围

本程序适用于示范区外购产品、原材料的进货检验/验证及产品生产全过程和销售服务中出现的不合格品的控制。

(三)、定义

不合格品是指未满足质量要求的产品或服务。

(四)、职责

1、加工、生产企业采购人员和采购部门相关人员负责采购的不合格品的标识、隔离及处置。

2、加工、生产企业生产部质检人员负责对生产过程中出现不合格品的鉴别、对标识和隔离进行监督、对生产过程中发生的不合格品进行评审并及时作处置决定。 

3、加工、生产企业销售人员负责已交付产品出现不合格的处理,特殊情况可申请其他部门协助。

(五)、工作程序

1、对外购中药材不合格品的鉴别、标识和隔离

1)不合格品(包括原材料、成品)的标识方法为指定区域或配合产品标识。

2)外购中药材原材料进本厂后,检验人员按照检验标准进行检验。发现不合格品,及时通知采购人员,进行退货或换货处理。

3)成品、半成品出现的不合格品由最终检验人员进行标识、隔离,并对不合格品(项)处理情况进行记录和处置。

成品、半成品及加工过程中出现的不合格品(如违反操作规定、现场卫生脏乱差等)由检验人员对不合格品当场处理(如规范操作、组织人员进行卫生清扫等)并进行记录。

2、未出厂不合格品的处置

根据对不合格品的检验、评审等决定不合格品的处置方式,包括:拒收(退货或换货);废品处理;测量仪器精度引起的不合格,需对测量仪器进行校验或重新购买并经检定合格。

3、召回已经出厂的不合格产品

总经理同意并授权的情况下,启动产品召回计划。成立由销售部经理为组长的产品召回小组,并明确了组员的职责。由产品召回小组组长制定了一份产品召回联系表,表中包括:姓名、职务、联系电话、职责。

第三章 纠正及预防措施控制程序

(一)、目的

对产生不合格品的根本原因进行分析调查,采取有效的纠正措施以防止不合格品的再发生,并对潜在不合格品采取预防措施,以防止不合格品发生,并达到持续改进的目的。

(二)、范围

适用于企业在生产活动过程、检验测试过程及管理评审和质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格品采取预防措施的控制。

(三)、定义

纠正措施:指针对已发生的问题进行改善以防止再发生。

预防措施:指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。

(四)、企业职责

1、负责对不合格品采取纠正措施并予验证。

2、负责潜在不合格品的提出,并具体实施预防措施。

3、主管领导负责纠正措施的跟踪及实施过程中的监督和协调。

4、对使用的测量仪器交由专人定期组织校验。

(五)、工作程序

1、纠正及预防措施的信息输入及实施

1)当原材料、外购产品、加工过程等出现不合格品或不合格品影响严重时,采购人员或采购部门负责人给出不合格品处理意见。 

2)生产过程中出现的不合格品,按照不合格品控制程序处理,如遇影响比较大的不合格情况出现时(如影响供货期、批量不合格等),需以报告的形式分析产生不合格的原因,并给出预防与纠正措施。

3)销售部利用销售网络收集市场变化的动态和顾客需求的动向,将市场信息、顾客的反馈信息(包括顾客的投诉、抱怨信息)及时掌握:

一般销售人员可自行解决的问题,由产品销售人员协调解决,做好售后服务; 

需要其他部门协助解决的问题,由产品销售人员牵头,报销售部负责人协调组织相关部门协助解决;(例如:产品质量出现问题,须排除是否为人为因素造成产品损坏,与客户协调解决。)

重大问题由产品销售人员无法协调解决的,也报销售部负责人协助解决,也可申报总经理办公会议协助解决。

每一次纠正措施由产品销售人员做好记录备查。

4)各部门根据本企业的发展能力、生产设施与环境情况、人力资源情况等,对本部门潜在的可能造成不合格品的因素制订预防措施,报总经理办公会议。

2、纠正及措施的验证

实施纠正措施的部门应对纠正措施的实施效果负责。综合管理部根据责任部门的纠正措施,进行跟踪、验证。

 
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